- 名词定义
DHF（DesignHistoryFile）：设计历史文档，是指描述某医疗器械产品设计和开发过程的有关记录。
DMR（DeviceMasterRecord）：器械主记录，是指医疗器械产品所需程序和规范的完整记录。
DHR（DeviceHistoryRecord）：器械历史记录，是指包括医疗器械产品制造过程中所产生的生产记录。
- DHF包含文件
DHF包括医疗器械设计开发活动的所有记录，包括立项、策划、需求、设计输入\输出\验证\确认、各阶段的评审、设计转换（试生产）以及设计变更相关的所有记录。
2.1. 立项、策划：根据立项进行开发策划。如：项目建议书、通知书、设计任务书、设计开发\验证\确认计划等。
2.2. 设计输入：建立满足预期用途和需求的设计输入过程、批准的设计输入文档本身。如：设计输入清单、外来文件清单、产品规格书、技术要求、产品需求等。
2.3. 设计输出：根据输入进行产品设计输出的文档。
2.3.1. 产品设计开发：产品说明书、概要/详细设计说明书、图纸、物料规格、BOM、采购清单、安全关键件清单、系统原理图、电气原理图、接线图、输出清单等文档。
2.3.2. 工装开发：原料检验、过程检验、成品检验等使用到的工装及为工装开发的软件或外来软件相应的设计、验证方案、验证报告等。
2.3.3. 生产/检验：工艺流程图、生产/检验用设备/工具清单、生产工艺规程、装配作业指导书、检验规程、检验作业指导书、关键/特殊工序质量控制要求等。
2.4. 设计评审：设计过程进行的各类评审及与评审相关的任何文档，如设计评审报告、工装报告等。
2.5. 设计验证：整个设计验证过程的文档。
2.5.1. 一般安排外检：安规、电磁兼容性、按技术要求进行的检测、包装运输检测、生物相容性、老化测试、可用性、漏洞扫描等。
2.5.2. 内部验证：产品级、子系统级（软件、硬件、机械等）的测试方案和测试报告等。
2.6. 设计确认：用于确认设计的具体过程和测试条件，主要是指临床试验，包括试验方案和试验报告，同品种比对的，有同品种比对报告、相关比对的测试报告。
2.7. 设计变更：记录设计变更过程中产生的相关文档。
2.7.1. 变更申请：涉及到变更申请、评审，包含变更点、变更方案、影响等。
2.7.2. 变更设计：涉及到的所有文档均需要升版，参考2.3设计输出文档。
2.7.3. 设计变更通知：需要受控且发布的新增或升版文档的发布通知。
2.7.4. 作废：后续不再使用的原版本作废。
- DMR包含文件
DMR包括医疗器械制造和测试所需的一切程序和规范。
3.1. 器械规范：包括图纸、组成和软件相应的规范，如检验规程、使用规范等。
3.2. 生产规范：包括设备/工具使用规范、生产程序（如工艺流程图、SOP等）、生产环境规范（如静电防护、危化品防护等）。
3.3. 品质规范：包括接收标准（如SIP、产成品检验规范等）及为质量保证使用的设备/工装/工具的标准和使用规范（如安规三项设备操作规程、关键工序校准工装标准及使用规范）。
3.4. 包装和标记规范。
3.5. 安装、维护和服务的程序（如产品安装和服务操作规程，包含安装和维护的内容及安装维护后的检验接收准则）。
- DHR包含文件
DHR包括医疗器械制造过程的记录，即生产批记录。制造商建立一套控制程序，确保各批次或单个产品的 DHR 得到保持，用以证明器械是按DMR和相关法规要求进行生产制造的。
4.1. 生产计划：包含生产批次、日期、数量、场地、人员等。
4.2. 采购计划：采购记录、合同、发票等。
4.3. 检验记录：按DMR的检验规程/检验SOP进行的来料检验、过程检验、半成品/成品检验等记录，由质检部门操作与填写。
4.4. 生产记录：按DMR的生产规程/生产SOP进行的装配记录，由生产部门操作与填写，质检部门进行确认。
4.5. 放行记录：产品放行单据，由生产、质检、管代进行签署。
4.6. 其他：用于各生产单位标识的初标签和标记。
- DHF、DMR、DHR的区别
5.1. DHF与DMR区别：
DHF证明产品设计是符合设计计划及法规要求，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求；DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文档包含在DHF文件中。
5.2. DHF与DMR区别：
DHF是医疗器械产品设计的历史，设计过程中产生的相关文档。DHR是记录医疗器械从原材料变成产成品的过程记录，即生产批记录、检验批记录。通过DHR可以对医疗器械进行追溯。
5.3. DMR与DHR区别
DMR是操作规程、检测规程、指导书等程序性或标准性文件，而DHR是按照DMR进行作业的生产记录及检验记录。
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